首营资料指根据GSP要求向销售方提供的医药商品的资料,一般包括企业资质资料和产品资料。
生产企业首营资料包括:
1、企业法人营业执照。
2、药品生产许可证。
3、GMP(Good Manufacturing Practices,即药品生产质量管理规范)。
4、中华人民共和国组织机构代码。
5、税务登记证。
6、年纳税报表。
7、企业质量情况调查表。
8、质量保证协议书。
首营企业和首营品种质量审核的规定:
1、首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度,企业在签订首次经营品种进货合同后,应填写《首营企业和首营品种审批表》,并随附规定的资料。首营企业还应填写《合格供货方档案表》。由质量负责人审批后方可进货。
2、质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入库的凭证。
3、对首营企业和首营品种进行质量审核时,应按GSP的规定向供货方索要有关资料。
4、药品验收人员在验收首次经营品种时,应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书,并按要求进行验收。